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医疗器械包装材料标准解析之吸塑包装

文/ 发布于2018-09-29    浏览次数:189

吸塑包装在一次性医疗器械中遍及使用,出格是低价值耗材。好比打针器,留置针,各种导管等。吸塑包装的总体布局是由吸塑膜与合成纸(或特卫强)一路组成的。


吸塑包装的历程可以简朴描述成如许:膜成型,放产物,密封,打标识,切割。固然可以按照差别产物来搭建差别的平台,可以实现产物的半主动或全主动包装。一般来说,简朴的产物更容易实现全主动包装。好比打针器。


一般来说,影响吸塑包装的质量有真空模具,拉伸速率,密封加热温度和时间,打标位置与清楚度,切割的切口和位置。


关于吸塑膜在进入器械工场时应做的检讨项目可以参考该尺度。同时这也是包装厂商应做的质量包管书的项目。首要包括外观检测,物理机能。另有一些标记的要求。


各人有没有意识到,这里关于化学或生物学的要求没有说起。实在这个文件是成立在ISO11607的基础上的,只有当质料切合ISO11607的根基要求后,才需要举行下一步的测试。而ISO11607也转化到海内的尺度GB/T19633.1-2015《终极灭菌医疗器械包装第1部门:质料、无菌屏蔽体系和包装体系的要求》,该尺度在2016年9月1日。而成形、密封后的要求是GB/T19633.2-2015《终极灭菌医疗器械包装第2部门:成形、密封和装配历程简直认的要求》。

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